Российское подразделение британо-шведской фармкомпании AstraZeneca пожаловалось на закупку аналога своего противоопухолевого препарата «Тагриссо» (международное непатентованное наименование — Осимертиниб) в Генпрокуратуру. Об этом РБК рассказали в самой компании.
Заявление было отправлено 1 июля, уточнили в AstraZeneca. РБК ознакомился с копией документа и направил запрос в пресс-службу Генпрокуратуру. В жалобе, в частности, компания сообщает о том, что в конце июня этого года министерство
здравоохранения Свердловской области, государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», а также министерство здравоохранения Рязанской области заключили по контракту (каждый суммарно на 42 млн руб.) на поставку препарата «Осимертиниб» от российской «Аксельфарм». Срок исполнения по всем трем контрактам — до конца 2024 года.
Но в России действующее вещество Осимертиниб защищено патентом AstraZeneca до 2032 года, отмечается в обращении. Иностранная компания поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года, реализуя его на госзакупках «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласия или лицензию на использование своего патента в AstraZeneca не предоставляли, поэтому производство и поставки аналога невозможны.
В своей жалобе со ссылкой на данные Росздравнадзора AstraZeneca также обращает внимание на то, что «Осимертиниб» сейчас вообще не допущен к обращению в стране. В реестре службы действительно нет информации о выпуске этого препарата в оборот, убедился РБК.
Поэтому и госзаказчикам, и выигравшим тендеры поставщикам, по мнению авторов жалобы, было «заведомо известно о неисполнимости этих контрактов». AstraZeneca просит Генпрокуратуру провести проверку на предмет нарушения законодательства в действиях лиц, участвующих в госзакупках «Осимертиниба», в том числе по признакам нарушений, предусмотренных в КоАП — обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, нарушение законодательства в сфере закупок.
В «Аксельфарм» комментариев не предоставили.
Осимертиниб применяется при лечении рака легкого. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на 6,1 млрд руб. Рост год к году составил 35,1% и 36,8% соответственно. По данным госреестра лекарственных средств, AstraZeneca зарегистрировала «Тагриссо» в 2017 году, его производство осуществляется на заводе компании в Калужской области.
«Аксельфарм» зарегистрировала свой аналог в мае 2023 года. Это не устроило AstraZeneca, и компания подала в суд на Минздрав с требованием признать регистрацию незаконной. В удовлетворении иска суд тогда отказал, апелляция решение подтвердила, и сейчас иностранный производитель пытается оспорить его в кассационной инстанции.
В Минпромторге тогда поясняли, что дженерик был зарегистрирован «для возможности его оперативного вывода на рынок в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России», сообщало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». В министерстве при этом подчеркивали, что само по себе регистрация аналога не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на него не зарегистрирована, следовательно, оборот дженерика невозможен.
Впрочем, в январе этого года предельная отпускная цена дженерика «Аксельфарма» была установлена. Федеральная антимонопольная служба определила ее на уровне 50,3 тыс. руб. за упаковку из 10 таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости аналогичной упаковки «Тагриссо» (83,3 тыс. руб.). В службе поясняли, что согласование цены на дженерик «повысит его доступность для граждан в будущем».
AstraZeneca уже не в первый раз обращается в правоохранительные органы из-за аналогов своих препаратов. Так, в апреле этого года компания пожаловалась в Следственный комитет на российского производителя «Акрихин». Тот выпустил в оборот аналог лекарства для лечения диабета «Форсига», защищенного патентом AstraZeneca до 2028 года. Как уточнили РБК в иностранной компании, сейчас СК продолжает рассмотрение жалобы.
В попытке защитить свои патентные права иностранные компании, помимо судов, в основном жалуются в ФАС. Так, например, поступила британская GlaxoSmithKline, пожаловавшаяся в службу на закупку аналога препарата для терапии ВИЧ долутегравир. ФАС, впрочем, эту жалобу впоследствии отклонила.
Генпрокуратура может возбудить уголовное дело о нарушении патента на изобретение, в рамках которого возможно наложение ареста на совершение неких действий, в частности, проведения закупок спорного препарата, объясняет управляющий партнер юридической компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков возможную причину обращения AstraZeneca именно в правоохранительные органы.
Он отмечает, что Генпрокуратура и Следственный комитет могут проводить доследственную проверку в течение длительного времени. В то же время полагать, что в условиях, когда российскому рынку нужны лекарственные препараты, правоохранительные органы будут привлекать отечественные компании к уголовной или какой-либо ответственности, «довольно наивно», считает Зуйков.
Комментируя информацию об отсутствии в обращении препарата «Осимертиниб» от российской «Аксельфарм», по которому были заключены контракты, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк объясняет, что для заключения контракта поставщик не обязан иметь запас препаратов на складе. В противном случае, если тендер будет проигран, эти лекарства просто некуда было бы девать, поясняет эксперт. Он обращает внимание на то, что по условиям контрактов поставщик должен поставить лекарство до конца 2024 года, то есть ничто не мешает ему сейчас оперативно выпустить его в необходимом в рамках договора количестве. Госзаказчик при этом вообще не обязан проверять, есть ли препарат в наличие у поставщика, а также нарушает ли закупка чьи-либо патентные права, его задача — приобрести то, что дешевле, заключает Шуляк.
Заявление было отправлено 1 июля, уточнили в AstraZeneca. РБК ознакомился с копией документа и направил запрос в пресс-службу Генпрокуратуру. В жалобе, в частности, компания сообщает о том, что в конце июня этого года министерство
здравоохранения Свердловской области, государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», а также министерство здравоохранения Рязанской области заключили по контракту (каждый суммарно на 42 млн руб.) на поставку препарата «Осимертиниб» от российской «Аксельфарм». Срок исполнения по всем трем контрактам — до конца 2024 года.
Но в России действующее вещество Осимертиниб защищено патентом AstraZeneca до 2032 года, отмечается в обращении. Иностранная компания поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года, реализуя его на госзакупках «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласия или лицензию на использование своего патента в AstraZeneca не предоставляли, поэтому производство и поставки аналога невозможны.
В своей жалобе со ссылкой на данные Росздравнадзора AstraZeneca также обращает внимание на то, что «Осимертиниб» сейчас вообще не допущен к обращению в стране. В реестре службы действительно нет информации о выпуске этого препарата в оборот, убедился РБК.
Поэтому и госзаказчикам, и выигравшим тендеры поставщикам, по мнению авторов жалобы, было «заведомо известно о неисполнимости этих контрактов». AstraZeneca просит Генпрокуратуру провести проверку на предмет нарушения законодательства в действиях лиц, участвующих в госзакупках «Осимертиниба», в том числе по признакам нарушений, предусмотренных в КоАП — обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, нарушение законодательства в сфере закупок.
В «Аксельфарм» комментариев не предоставили.
Осимертиниб применяется при лечении рака легкого. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на 6,1 млрд руб. Рост год к году составил 35,1% и 36,8% соответственно. По данным госреестра лекарственных средств, AstraZeneca зарегистрировала «Тагриссо» в 2017 году, его производство осуществляется на заводе компании в Калужской области.
«Аксельфарм» зарегистрировала свой аналог в мае 2023 года. Это не устроило AstraZeneca, и компания подала в суд на Минздрав с требованием признать регистрацию незаконной. В удовлетворении иска суд тогда отказал, апелляция решение подтвердила, и сейчас иностранный производитель пытается оспорить его в кассационной инстанции.
В Минпромторге тогда поясняли, что дженерик был зарегистрирован «для возможности его оперативного вывода на рынок в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России», сообщало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». В министерстве при этом подчеркивали, что само по себе регистрация аналога не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на него не зарегистрирована, следовательно, оборот дженерика невозможен.
Впрочем, в январе этого года предельная отпускная цена дженерика «Аксельфарма» была установлена. Федеральная антимонопольная служба определила ее на уровне 50,3 тыс. руб. за упаковку из 10 таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости аналогичной упаковки «Тагриссо» (83,3 тыс. руб.). В службе поясняли, что согласование цены на дженерик «повысит его доступность для граждан в будущем».
AstraZeneca уже не в первый раз обращается в правоохранительные органы из-за аналогов своих препаратов. Так, в апреле этого года компания пожаловалась в Следственный комитет на российского производителя «Акрихин». Тот выпустил в оборот аналог лекарства для лечения диабета «Форсига», защищенного патентом AstraZeneca до 2028 года. Как уточнили РБК в иностранной компании, сейчас СК продолжает рассмотрение жалобы.
В попытке защитить свои патентные права иностранные компании, помимо судов, в основном жалуются в ФАС. Так, например, поступила британская GlaxoSmithKline, пожаловавшаяся в службу на закупку аналога препарата для терапии ВИЧ долутегравир. ФАС, впрочем, эту жалобу впоследствии отклонила.
Генпрокуратура может возбудить уголовное дело о нарушении патента на изобретение, в рамках которого возможно наложение ареста на совершение неких действий, в частности, проведения закупок спорного препарата, объясняет управляющий партнер юридической компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков возможную причину обращения AstraZeneca именно в правоохранительные органы.
Он отмечает, что Генпрокуратура и Следственный комитет могут проводить доследственную проверку в течение длительного времени. В то же время полагать, что в условиях, когда российскому рынку нужны лекарственные препараты, правоохранительные органы будут привлекать отечественные компании к уголовной или какой-либо ответственности, «довольно наивно», считает Зуйков.
Комментируя информацию об отсутствии в обращении препарата «Осимертиниб» от российской «Аксельфарм», по которому были заключены контракты, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк объясняет, что для заключения контракта поставщик не обязан иметь запас препаратов на складе. В противном случае, если тендер будет проигран, эти лекарства просто некуда было бы девать, поясняет эксперт. Он обращает внимание на то, что по условиям контрактов поставщик должен поставить лекарство до конца 2024 года, то есть ничто не мешает ему сейчас оперативно выпустить его в необходимом в рамках договора количестве. Госзаказчик при этом вообще не обязан проверять, есть ли препарат в наличие у поставщика, а также нарушает ли закупка чьи-либо патентные права, его задача — приобрести то, что дешевле, заключает Шуляк.